Abstract
Background Following national recommendations, palivizumab is administered in Germany to high-risk
infants to prevent hospitalizations related to Respiratory Syncytial Virus infection.
Methods In this post marketing observational study (German SYNAGIS™ Registry) data on risk
factors and the clinical course of children, who received at least one palivizumab
injection between 2009–2016 (01 September to June 30) were entered into an internet-based
data entry system by the attending physicians after informed consent.
Results 63 572 immunizations were documented for 12 729 evaluable patients (EVP) from 2009
to 2016, with an average of 5.0 immunizations per patient per season. 45% of infants
received more than 5 injections. The predominant primary reason for immunization was
premature birth (74%). In the EVP the rate of hospitalizations with causal relationship
to RSV was 0.7% (=92/12 729) or 1.2% in a worst case scenario including patients with
missing RSV test. In patients with hemodynamically significant congenital heart disease
as main indication, RSV-related hospitalization rate was 0.8%. Intensive care was
necessary in 16.9% (median duration 3 days), mechanical ventilation in 8.0%. No death
related to RSV infection was reported.
Conclusion Keeping in mind the limitations of an uncontrolled prospective observational study,
our results confirm the effectiveness and safety of palivizumab prophylaxis. The total
number of patients with hsCHD is lower than expected. A better adjustment to the regional
epidemiology would probably reduce the need for more than 5 injections.
Zusammenfassung
Hintergrund Palivizumab wird in Deutschland Hochrisikokindern nach den Empfehlungen der Fachgesellschaften
verabreicht um Hospitalisierungen zu verhindern, die durch eine RSV Infektion bedingt
sind.
Methoden In einer prospektiven Post-Marketing Surveillance Studie (Deutsches SYNAGIS™ Register)
wurden Daten zu Risikofaktoren und zum Verlauf von Kindern erhoben, die zwischen 2009
und 2016 (1. Sept. – 30. Juni) mindestens eine Gabe Palivizumab erhalten haben. Nach
Zustimmung der Sorgeberechtigten wurden die Daten von den behandelnden Ärzten in ein
internetbasiertes Register eingegeben.
Ergebnisse Insgesamt erhielten zwischen 2009 und 2016 12 729 auswertbare Patienten (EVP) 63 572
Palivizumab Injektionen (im Mittel 5.0/Patient und Saison); 45% erhielten mehr als
5 Gaben. Frühgeburtlichkeit war die Hauptindikation (74%). Die Rate der RSV-bedingten
Hospitalisierungen in der EVP betrug 0,7% (=92/12 729) bzw.1,2% in einem Worst-Case
Szenario unter Einschluss der Patienten ohne RSV Test. Bei Patienten mit hämodynamisch
signifikanter angeborener Herzerkrankung (hsCHD) betrug die RSV-bedingte Rehospitalisierungsrate
0,8%. Eine Intensivtherapie war in 16,9% erforderlich (mediane Dauer 3 Tage), invasive
Beatmung in 8%. Es wurden keine RSV-bedingten Todesfälle berichtet.
Schlussfolgerung Vorbehaltlich der Limitationen eines nicht kontrollierten prospektiven Registers
bestätigen die aktuellen Daten des Deutschen Synagis™ die Effektivität der Palivizumab
Prophylaxe. Die absolute Anzahl der Kinder mit Hauptindikation hsCHD ist kleiner,
als erwartet. Eine bessere Anpassung an die lokale Epidemiologie würde wahrscheinlich
die Notwendigkeit von mehr als 5 Gaben pro Saison reduzieren.
Key words
palivizumab - Respiratory Syncytial Virus - preterm infants - congenital heart disease
- bronchopulmonary dysplasia
Schlüsselwörter
Palivizumab - Respiratory Syncytial Virus - Frühgeborene - angeborene Herzerkrankung
- Bronchopulmonale Dysplasie
